近日国家药监局发布文件，中药配方管理开始实行备案管理，也就是说，中药配方颗粒作为中医临床饮片的一种形式，生产企业只要向国家药监局进行备案即可以生产，当然是要符合一系列的质量标准。由此拉开了对配方颗粒以市场为主导的发展阶段。
中药配方颗粒自发展以来大约十多年，原来一直是以计划经济的模式发展，只允许几家企业进行试点，所以国内很多企业技术能力再强也无法进行配方颗粒的生产。此次配方颗粒实行备案管理，将会引起行业内的激烈的竞争，尽管原来几家已经试点十来年的企业不管是在市场还是技术上都有先发优势，但是毕竟还是有许多有较强实力的企业，这样的市场放开一定会引起一场竞争。
其实对于中药配方颗粒与传统饮片的比较一直褒贬不一，究竟孰是孰非众说纷纭，有大加赞扬，也有不屑一顾。配方颗粒称谓主要是在内地，在海外例如日本汉方有很多是颗粒剂，在我国香港、台湾以及东南亚一些国家，也有很多颗粒剂，在当地有些称之为科学中药以区别于传统饮片。而且香港、台湾以及东南亚等一些地区的颗粒剂还都是国内企业生产的产品，但是与内地最大的不同是在海外有许多以经典方为代表的复方中药颗粒剂，尤其是在香港和台湾地区临床应用，多以复方中药颗粒剂再根据患者情况加若干单味中药颗粒剂使用。
国家中医药管理局于年5月12日关于《关于规范“清肺排毒汤”使用及生产的特别说明》中明确规定，“清肺排毒汤应使用传统中药饮片调配，水煎煮使用，共煎共煮程序必不可少”。今年1月27日国家中医药管理局再次发布公告，进一步规范“清肺排毒汤”使用及生产，并强调“清肺排毒汤应使用传统中药饮片调配，水煎煮使用，生石膏须先煎，共煎共煮程序必不可少。不得使用单味中药配方颗粒调配使用，以免降低疗效，贻误救治。”从国家中医药管理局两次发布公告，重申有关“清肺排毒汤”临床使用要求，就充分说明目前配方颗粒的临床使用，与中药饮片复方的使用还是有差异。
根据内地有关药品管理规定，目前配方颗粒就是单味饮片提取而成，临床使用时按照处方，选取配方颗粒调配成复方。而由多味饮片共煎提取的复方颗粒剂，在国内是按照中成药药品进行申报，并需要获得国家药监局批准文号，所以国内是没有如海外那样的复方中药颗粒剂（中成药颗粒剂除外）。这一情况也是国内临床对单味配方颗粒认识有歧义的主要原因，因为单味配方颗粒是每种饮片单独提取而成。而临床传统中药饮片调剂而成的中药处方，一是传统复方饮片共煎，在煎煮过程中一些特殊饮片还有先煎或后下的要求；二是部分饮片根据临床特殊需要再进行特殊炮制加工，称之为临方炮制。由此可见，配方颗粒在处方用药阶段是无法实现这样的目的，尤其是在合煎过程中，处方中的配方颗粒无法达到传统饮片共煎配伍和煎煮要求，也达不到中药复方共煎所产生的物质和达到的功能。
中药配方颗粒是否有其临床使用和发展空间？笔者认为在特定情况下还是有其一定合理使用场景，比如复方中药临床使用有单味药物或小复方，在这样的情况下考虑其使用方便还是可以应用于临床。其次中药还有些处方是散剂，本来就是由饮片粉碎加工成散剂进行使用的情况。如果要真正解决配方颗粒的临床使用问题，国家药品管理部门应结合古代经典名方的中药复方制剂管理要求，进一步放开经典名方颗粒剂的加工、生产和临床使用，在严格质量监管的基础上，改审批为备案，推动中药颗粒剂的发展和使用。
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