▍《中国药典》版一部取消收载清单
▍《中国药典》版植物类中药33种农药残留列入药材和饮片鉴定通则
▍《中国药典》版69种趁鲜加工统计
版药典共收载可以趁鲜加工中药材69种，其中药材切片29种，药材切段18种，药材切块3种，药材切瓣4种，可选用多种切制方法加工的药材11个品种，药材去心2种，药材去粗皮2种，共计69种。
1.药材切片（共29个品种）干姜、土茯苓、山柰、山楂、山药、川木通、三棵针、片姜*、乌药、功劳木、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、*山药、竹茹、桂枝、狼毒、滇鸡血藤、附子。
2.药材切段（共18个品种）大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、*藤、锁阳、槲寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤、桃枝、铁皮石斛。
3.药材切块（共3个品种）何首乌、茯苓块、商陆；
4.药材切瓣（共4个品种）木瓜、化橘红、枳壳、枳实
5.药材切瓣或片、段（指可选用多种切制方法加工的药材，共11个品种）丁公藤、大*、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、大腹皮。
6.药材去心（共2个品种）远志、莲子；
7.去粗皮（共2个品种）苦楝皮、椿皮。
▍《中国药典》版中药材特殊检验品种统计1、其他有机氯农药残留量:人参、甘草、西洋参、红参、*芪(共5个)
2、重金属及有害元素检测品种:人参、三七、山茱萸、山楂、丹参、冬虫夏草、水蛭、甘草、白芍、白芷、当归、西洋参、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、栀子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、*芪、*精、葛根、蛤壳、蜂胶、酸枣仁。(共28个)
3、*曲霉毒素检测品种：九香虫、土鳖虫、延胡索、水蛭、陈皮、胖大海、桃仁、僵蚕、柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、全蝎、酸枣仁。（共22个）4、气相色谱法含量检测品种：丁香、八角茴香、土木香、千年健、广藿香、小茴香、天然冰片、艾片、艾叶、金钗石斛、亚麻子、冰片、豆蔻、油松节、砂仁、鸦胆子、麝香、香薷、薄荷。（共19个）5、正文项下规定检测二氧化硫残留量：山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、*参、粉葛。（10个）6、PCR：川贝母、乌梢蛇、霍山石斛、金钱白花蛇、蕲蛇。（5个）7、液相—质谱法：千里光、川楝子、阿胶、苦楝皮。（4个）8、特征图谱：天麻、霍山石斛、羌活、沉香、金银花、蟾酥。（6个）▍《中国药典》版中药材新增对照品清单
▍《中国药典》版中药材重金属检测变化
01
版新药典
重金属总量涉及品目
02
版新药典
重金属形态涉及品目
03
检测方法
▍《中国药典》版中药材含量测定检测变化
▍《中国药典》版品种修订情况汇总
(来源：药典委员会修订公示稿，部分可能与出版新药典不一致）
根据官方公示的内容，对照新版药典统计的数据显示，修订的中药材及中药饮片总数量为个，如有遗漏，请同行批评指正，或有个别未统计的品种，欢迎各位同仁及时反馈，现将统计数据汇总如下：
来源:网络
分析方法验证、确认、转移有效实施和案例分析
杭州市：年01月08日-10日(08日全天报到)
第一天09:00-12:00；13:30-16:30
一、分析方法验证的思考
1为什么分析方法要验证？哪些情况下需要方法验证？
2方法学验证有哪些检验项，如何看待分析方法验证中项目验证的顺序，如何从整体性/系统性出发完成检测项目的验证
3每个验证项目在质量体系中的作用和意义、技术要求和研究内容
4验证项目相互间的联系以及如何能够互相配合共同控制药品质量
二、版药典《分析方法验证指导原则》的修订内容解读及与讨论
1.题目的修订（扩大了范围、转变了观念）
2.校正因子部分的删除（删除了什么，为什么删除）
3.准确度部分的修订（准确度可接受的标准）
4.名词术语的修订
三、版药典《分析方法确认指导原则》解读
1.目的2.涵盖范围3.人员资质4.确认的结论（后续应注意的问题）
5.确认原则、考察指标、确认豁免
6.对美国药典的借鉴（药典多种方法的可能性）
四、版药典《分析方法转移指导原则》解读
1.目的2.涵盖范围3.转移类型（如何选择）4.转移的关键点
5.转移方案（应包括的内容）6.转移方法7.转移报告
主讲人：周老师北京市药检所所长助理药典委员会委员，国家局CDE仿制药立卷审查组成员，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
第二天09:00-12::30-16:30
一、分析方法验证的基本原则和主要验证指标
1专属性评估，专属性与降解试验的常见问题，用多种方法验证方法的专属性
2准确度实验设计原则和可接受标准3精密度实验设计原则和可接受标准
4检测限和定量限的评估5线性实验和范围设计的基本原则
6方法耐用性的设计和评价7系统适用性试验的选择
二、验证方案设计时的考量
①影响分析方法性能的操作参数（如温度和时间）的允许范围是什么?
②影响精密度的重现性因素有哪些?
③关于数据分析的统计假设是否合理?
④方法所需的范围是什么?
⑤是否存在用于验证准确度的参考值或来自建立方法的结果?
⑥多少个平行测定数将组成可报告的值，它们将如何合计?
⑦什么是适当验证的可接受标准?
⑧依据什么验证结果来定义分析方法适合使用？这与接受标准有何关系?
⑨如何将线性、准确度和精确度的实验评估结合起来减少成本和统计评价。
三、分析方法验证方案实例讲解
实例1头孢哌酮含量测定的系统适用性试验
实例2高效液相色谱法测定吉非替尼原料药有关物质的专属性
实例3溶出度测定方法的专属性
实例4有关物质测定法的线性、准确度和精密度验证
实例5吉非替尼中基质毒性杂质测定的准确度验证
实例6有关物质测定中校正因子和相对保留时间的耐用性考察
主讲人：王老师药典委员会委员
会务费：元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费等）；食宿统一安排，费用自理。（团体报名可享受优惠，欢迎来电咨询。）
报名方式
江涛（