两周前，国家药监局在其官方网站上发布了《关于修订柴胡注射液说明书的公告》，其中具有重大意义的一项修订是在说明书项下加上了“儿童禁用”！
今天，国家药监局决定对双*连注射液说明书进行修订，增加警示语：本品不良反应包括过敏性休克。同时要求在禁忌项下注明：4周岁及以下儿童禁用！
修订的依据是药品不良反应评估的结果。我们看一下官方年公布的药品不良反应年报：
“年共收到14个大类中药注射剂不良反应报告。严重报告中，中成药报告例次数排名前20位的均为中药注射剂，排名前10位的品种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、双*连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、*芪注射剂。”
就儿童退烧来说，目前口服退烧药和已经非常成熟而有效了，副作用也相对较小，没必要冒着严重副作用的风险给儿童使用中药注射液。
只有从药品研发和监管的源头抓起，才能真正保障患者的用药安全。从柴胡注射液说明书的修订，我们看到了药品监管在一点点进步。其实从去年的9月1日起，在新版医保目录中，人社部就限定常用的26种中药注射液只能在二级及以上医疗机构使用才给报销。这些品种包括痰热清、清开灵、喜炎平、双*连、鱼腥草、醒脑静、血栓通、血塞通、疏血通……，更多见附图。看到这里一定会有读者问：“医院为什么就可以用？医院就医，岂不风险更大了？”这类药品公开的秘密是容易发生过敏反应，一旦发生严重过敏的不良反应，大医院的抢救能力强，也能及时挽救生命。由此可见，人事部对中药注射液严管的一小步，其实是保障人民群众用药安全前行的一大步。讲真，中医讲究辨证施治，中医的传统里有的是丸散膏丹，并没有千人一方的注射液剂型，现在市面上的中药注射液其实是仿照西药注射液生产的药品，但却因顶着中医中药的名义而不被要求按西药注射液标准进行严谨的临床试验。另外，又因为监管部门不要求中药注射液像西药注射液一样必须使用不能暗示疗效的通用名称，导致中药注射液有大量的夸大和暗示疗效而误导患者的药名存在。比如经常被用在儿童身上的“喜炎平”，“痰热清”等，光看名字就误以为可以平掉炎症。其实，它们的疗效和安全性离患者的美好愿望相去甚远，但因为不是每一个患者都具备辨别的能力，大家又很容易望文生义，甚至包括一些医生，所以才会普遍滥用这类药品。国家如果真心想要大力发展中医中药，那就应该把有限的钱花在该花的地方，比如：鼓励药品研发和生产企业踏踏实实按西药注射液的标准研发和生产中药提纯后的单一成分注射液，保证药品使用安全、疗效确切、质量可控。同时，药监部门应按西药注射液的标准严格审核批准上市这些药品，以保证这些药品进行科学的临床试验设计、保证药厂提供的疗效和安全性数据可靠，而且强制这些药品只能使用通用名称，不能有夸大疗效和暗示疗效的药名。只有这样，中药才可能有进步的空间，才可能自主研发出像青蒿素一样疗效确切、质量可控的现代药品。当然，如果真的有中药注射液按照这样严格的标准上市，那它就不用再顶着中医中药的外衣，而是可以像青蒿素一样申请全球上市了。这样的注射液才是真正临床需要、并能真正赢得临床医务人员喜爱的药品。在我看来，这是中药注射液的唯一出路。在这样的中药注射液上市之前，我对市面上的中药注射剂说“不”！也提醒公众拒绝使用，尤其是不要给儿童使用中药注射液！凡是药品批准文号首字母以“Z”开头的针剂，都要说“不”！
冀连梅个人简介
《问药师》创始人
畅销书：《冀连梅谈：中国人应该这样用药》
中国协和医科大学药学硕士。医院之前，先后任职于北京国际SOS救援中心、美国新泽西沃尔玛连锁药房等单位。擅长儿童、孕期、哺乳期用药指导。
冀连梅原创不易，且读且珍惜。